Badan POM telah menyusun Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia yang dilengkapi dengan lampiran berupa Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia. Pedoman tersebut memuat aspek analisis risiko, penilaian khasiat, keamanan dan mutu obat berbasis sel manusia.